Die EN 60601-1-6 (2005) bezieht sich auf die Ergonomie von elektrischen Medizinprodukten. Darin ist die Software von zentraler Bedeutung: Der Software-Ergonomie geht es um die Optimierung des Zusammenspiels aller Faktoren, die die Arbeitssituation des Nutzers bestimmen: den Menschen selbst, Aufgabe, Technik und organisatorischer Rahmen. Das GUI (graphical user interface) eines Medizinprodukts muss daher vielfältige Anforderungen erfüllen.

Der Workshop vermittelte Grundwissen zum Thema Software-Ergonomie, stellte den gesetzlichen und normativen Rahmen im Allgemeinen sowie die Anforderungen der Normen im Speziellen vor, zeigte beispielhaft Wege der erfolgreichen Umsetzung in gebrauchstaugliche und bedienfreundliche Interfaces auf und gab Tipps für die Erstellung der Dokumentation mit Blick auf die Zulassung.

Im letzten Jahr fand der interessante Workshop ebenfalls statt. Stimmen der Teilnehmer: „Ergonomie ist für mich jetzt kein nebulöser Begriff mehr.“ „Nach diesem Tag erscheinen mir die Anforderungen der Norm doch durchaus umsetzbar.“ „Erfrischend die Trainer-Kombination aus Designerin und Ingenieur, die durch Anschaulichkeit und Praxiswissen überzeugten.“

Wer an dem Workshop teilnehmen sollte:
Software-Entwickler, System-Entwickler, Entwicklungsleiter, Zulassungsbeauftragte, Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, QA/QC

Lernziele des Workshops:
- Bedeutung der Ergonomie für sichere Medizinprodukte
- Grundlagen EN 60601-1-6
- Bezug zu DIN EN ISO 9241 und IEC 62366
- Grundlagen Software-Ergonomie
- Praktische Vorgehensweise zur Umsetzung der Normforderungen
- Grundlagen Dokumentation

Welche Vorraussetzung der Teilnehmer mitbringen muss: keine

Was die Teilnehmer des Workshops mitbringen können: Screenshots eigener Anwendungen; Hard-/Software-Ergonomie-Fragestellungen

Die Referenten:
Katrin Wellmann (Dipl. Industriedesignerin), Geschäftsführerin von :echtform – Medical Design, ist seit 2001 als Beraterin in diversen Produktentwicklungs- und Designprojekten tätig. Neben Anstellungen und Lehraufträgen am Institut für Ergonomie und Designforschung, IED, und an der Universität Duisburg-Essen, sowie internationalen Vorträgen, Workshops und Publikationen, ist sie seit 2005 hauptberuflich Geschäftsführerin des Industriedesignbüros :echtform. Ehrenamtliche Tätigkeiten u.a. als Arbeitskreisleiterin Medizintechnik für den VDI Köln und als Moderatorin der Xing-Gruppe Medizintechnik.

Peter Knipp (Dipl.-Ing.), qcmed GmbH - Quality Consulting Medical, Gründer und Geschäftsführer der Beratungsgesellschaft (www.qcmed.de). Er ist seit 1995 selbständiger Berater für Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten. Er hat zahlreiche Entwicklungen für internationale Kunden begleitet und zur erfolgreichen Zulassung in Europa und USA geführt. In seinen Projekten, internationalen Vorträgen und Publikationen sowie eigenen Seminaren behandelt er aktive, nicht-aktive und biologische Medizinprodukte aller Risiko-Klassen. Als Mitglied internationaler Normungsgremien und Fachgesellschaften ist er mit geltenden und zukünftigen Anforderungen vertraut.